• <b>Höhere Sicherheit für Patienten</b>
    Höhere Sicherheit für Patienten

    Neue EU-weite Sicherheitsmerkmale für Medikamente erhöhen die Patientensicherheit auch in Liechtenstein und der Schweiz.

  • <b>Effiziente Erkennung von Fälschungen</b>
    Effiziente Erkennung von Fälschungen

    Mittels eindeutiger Seriennummern und Barcodescanner werden Arzneimittelpackungen identifiziert und Fälschungen schnell und sicher erkannt.

  • <b>Investition für mehr Sicherheit</b>
    Investition für mehr Sicherheit

    Für alle Akteure im Gesundheitswesen: Medikamentenhersteller, Arzneimittel-Großhändler, Spitäler, Apotheken, Ärzte und Patienten.

  • <b>Optimaler Schutz der Lieferkette</b>
    Optimaler Schutz der Lieferkette

    Neue Sicherheitsmerkmale: Serialisierte Packungen und ein zusätzlicher Manipulationsschutz für legal produzierte Medikamente.

Neuigkeiten

Endbenutzer-Registrierung für die Schweiz

Die Registrierung für abgebende Stellen in der Schweiz zum Datenspeicher- und Prüfsystem ist ab sofort möglich.

Zum Registrierportal für abgebende Stellen in der Schweiz

 

Registrierung für Software-Anbieter

Software-Anbieter können sich ebenfalls registrieren, um Zugang zu den ITE- und IQE-Systemen zu erhalten.

 

Zum Registrierportal für Software-Anbieter

Zulassungsinhaber bzw. Marketing Authorisation Holder (MAH)

Die MAHs sind dafür verantwortlich, dass rezeptpflichtige Arzneimittel, die in der EU vermarktet werden, ab dem 9. Februar 2019 zwingend die Sicherheitsmerkmale «Unique Identifier» (UI) sowie ein sog. «Anti Tampering Device» (ATD) tragen. Für Produkte, die für den Zollunionsmarkt Schweiz-Liechtenstein zugelassen sind, ist das Anbringen der beiden Sicherheitsmerkmale nicht zwingend, aber erwünscht.


Die MAHs

  • registrieren sich bei der European Medicines Verification Organisation (EMVO), um sich an den European Hub (EU-Hub) anzuschliessen. Der EU-Hub ermöglicht den Upload der UIs in die National Medicines Verification Systems (NMVS). Viele MAHs haben sich bereits am EU-Hub angeschlossen oder sind gerade dabei diesen Prozess abzuschliessen. Weitere Informationen unter https://emvo-medicines.eu.
  • schliessen Verträge mit den National Medicines Verification Organisations (NMVO) in den Ländern ab, in denen sie ihre Produkte vermarkten. Die NMVOs sind für die Einrichtung und den Betrieb der nationalen Datenbanken verantwortlich.


MAHs haben keinen Zugriff auf die NMVS oder auf die darin enthaltenen Daten. MAHs sind im Rahmen ihres Vertrages verpflichtet, Gebühren an die NMVOs zu entrichten. Die Anmeldung in der Schweiz erfolgt dabei noch auf freiwilliger Basis.


Inhaber von Herstellungs- und Einfuhrgenehmigungen

Seit dem 9. Februar 2019 müssen Hersteller, einschliesslich Parallelimporteure, ihre Produktionslinien aktualisiert haben, um sicherzustellen, dass die Produkte, die ab diesem Datum zum Verkauf oder Vertrieb freigegeben werden, die geforderten Sicherheitsmerkmale tragen. Ab dem Zeitpunkt, an dem Produkte mit Sicherheitsmerkmalen versehen sind und diese in das EMVS hochgeladen wurden, müssen die Hersteller auch über Tätigkeiten, die sie mit den entsprechenden Produkten ausführen, Aufzeichnungen führen.


Grosshändler und Parallelhändler

Grosshändler und Parallelhändler müssen ihre Computersysteme aktualisieren, damit sie sich mit den nationalen Datenbanken verbinden können, um ihre Aufgaben im Kontext des Gesamtprozesses wahrnehmen zu können.

Zu den Aufgaben der Gross- und Parallelhändler gehören z.B.

  • die risikobasierte Prüfung von Packungen, die von Grosshändlern bezogen werden, die nicht als "preferred wholesaler" eines Herstellers agieren
  • die Dekommissionierung von Packungen, falls diese in nicht-EWR-Staaten exportiert werden
  • unter bestimmten Umständen, die Dekommissionierung von Packungen im Namen von abgabeberechtigten Personen

Personen, die berechtigt sind, Arzneimittel an die Öffentlichkeit abzugeben (End-User)

Apotheken, Spitalapotheken und Gesundheitseinrichtungen, sowie Arztpraxen mit Patientenapothke (APA) spielen eine entscheidende Rolle bei der Sicherstellung der Echtheit von Medikamenten, die an Patienten abgegeben werden. Zum Zeitpunkt der Abgabe oder nach Erhalt von Medikamenten, müssen sie die Sicherheitsmerkmale überprüfen und die Packung mit dem Unique Identifier in der nationalen Datenbank dekommissionieren.
Die Überprüfung der Sicherheitsmerkmale und die Dekommissionierung von eindeutigen Identifikatoren bedingt die Anmeldung beim NMVS und erfordert die Anschaffung von 2D-Barcodescannern zum Lesen des eindeutigen Identifikators, sowie die Aktualisierung der Software zur Verbindung mit dem Datenbanksystem.

 

HinweisDie abgabeberechtigten Personen müssen sich für das Prüfsystem Schweiz-Liechtenstein registrieren. Weitere Informationen sind hier verfügbar.


Softwareanbieter

Softwareanbieter spielen eine wichtige Rolle bei der Aktualisierung der IT-Systeme, die von Apotheken, Spitalapotheken, Gesundheitseinrichtungen und anderen Akteuren der Lieferkette verwendet werden. Sie stellen sicher, dass die in der Abgabekette involvierten Personen die Prüfung und Dekommissionierung von Medikamentenpackungen reibungslos vornehmen können.

Hinweis

Softwareanbieter, die ihre Anwendungen an das NMVS anbinden möchten, setzen sich bitte per E-Mail unter Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein! mit der SMVS Schweizerische Gesellschaft für die Verifizierung von Arzneimitteln GmbH in Verbindung. Nach einem Registrierungsprozess erhalten Softwarehäuser Zugang auf alle erforderlichen Informationen, um ihre Anwendung anzupassen.

Bitte beachten Sie die aktualisierte Version des Dokuments "Identifikation von Medikamentenpackungen", das im Downloadbereich bereit steht.

 

 

Verfahren zum Abschluss des Vertrages zwischen MAHs und SMVS GmbH

 

1Hier können Sie die Musterkooperationsvereinbarungen vorab herunterladen. Beachten Sie, dass nur die deutsche Version rechtsverbindlich ist.

Musterkooperationsvertrag zwischen MAH und SMVS GmbH herunterladen (DE)
Musterkooperationsvertrag zwischen MAH und SMVS GmbH (EN) - unverbindliche Übersetzung

2Bitte fordern Sie den finalen und von der SMVS GmbH unterzeichneten Kooperationsvertrag unter folgendem Formular-Link an:

Kooperationsvertrag anfordern

3Auf Basis der im Formular übermittelten Daten, sendet Ihnen die SMVS GmbH zwei unterzeichnete Vertragsexemplare.

4Nach Rücksendung eines unterzeichneten Exemplares erhalten Sie weitere Informationen über den definierten Single Point of Contact (SPOC) Ihres Unternehmens.

 

Das Gebührenmodell zur Finanzierung des NMVS (nationales prüfsystem für die Schweiz und Liechtenstein) besteht aus zwei Komponenten:

  • Einmalige Gebühr zur Finanzierung des Aufbaus der SMVS GmbH und des Datenbanksystems.
  • Jährliche Gebühr zur Finanzierung der laufenden Betriebskosten der SMVS GmbH und des Datenbanksystems.


Die Gebühren werden pro pharmazeutisches Unternehmen auf Basis des Umsatzes für RX-Produkte, sowie der Anzahl der verkauften RX-Packs in der Schweiz und Liechtenstein berechnet.

Ein pharmazeutisches Unternehmen wird wie folgt definiert:

  • Ein pharmazeutisches Unternehmen ist in einem schweizerischen oder liechtensteinischen Handelsregister als aktives Unternehmen eingetragen.
  • Ein pharmazeutisches Unternehmen verfügt über eine oder mehrere Swissmedic Zulassungen (MAHs) von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln (Rx-Produkte).

Kein pharmazeutisches Unternehmen nach obiger Definition ist demnach:

  • Ein pharmazeutischer Konzern, der mehrere pharmazeutische Unternehmungen kontrolliert. Dabei spielen die Organisationsform bzw. der Grad der Integration keine Rolle. In den Fällen meldet sich jedes pharmazeutische Unternehmen einzeln bei der SMVS an.

 

Einmalige Gebühr

Als Kalkulationsbasis für die einmalige Gebühr dient der letzte Jahresumsatz des Unternehmens mit RX-Produkte in der Schweiz und Liechtenstein (ex-factory):

Umsatz Registrierungsgebühr
Rx/Mio CHF
0 bis 30 Mio CHF CHF 10'000.-
30 bis 200 Mio CHF CHF 20'000.-
Ab 200 Mio CHF CHF 30'000.-
   


Jährliche Gebühr

Die jährliche Gebühr setzt sich aus einem fixen Betrag von 1'500,- CHF, der für alle Unternehmen gleich ist, sowie einem Umsatz- und einem Volumenanteil zusammen. Der Volumenanteil versteht sich degressiv. D.h. die ersten 50'000 Packungen kosten CHF 0.009 pro Packung, die nächsten 949'999 Packungen kosten CHF 0.007 pro Packung, usw.

Umsatzbezogener Gebührenanteil Volumenbezogener Gebührenanteil 
Rx ex-factory TCHF Jahresgebühr Verkaufte RX Packs
CHF/Pack
0 - 100 TCHF
CHF 0,- 0 - 50'000 CHF 0.009
101 - 3'000 TCHF CHF 2'000.- 50'001 – 1'000'000 CHF 0.007
3'001 – 10'000 TCHF CHF 5'000.- 1'000'001 – 2'000'000 CHF 0.005
10'001 – 30'000 TCHF
CHF 15'000.-
ab 2'000'001
CHF 0.003
30'001 – 50'000 TCHF
CHF 20'000.-    
50'001 – 70'000 TCHF
CHF 25'000.-    
70'001 – 100'000 TCHF
CHF 30'000.-    
100'001 – 150'000 TCHF
CHF 40'000.-    
150'001 – 200'000 TCHF
CHF 50'000.-    
200'001 – 300'000 TCHF
CHF 60'000.-    
ab 300'001 TCHF
CHF 70'000.-    
       

Die genannten Beträge gelten gemäss o.g. Definition pro juristischer Person zzgl. der jeweils gültigen gesetzlichen Mehrwertsteuer.

 

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