Jede Arzneimittelpackung wird mit einer randomisierten (zufällig gewählten) einmaligen Seriennummer ausgestattet (serialisiert), die gemeinsam mit Chargennummer und Ablaufdatum in einem zweidimensionalen Barcode verschlüsselt wird. Damit wird jede Arzneimittelpackung einzigartig und nachverfolgbar – auch innerhalb Europas.

Bevor ein Arzneimittel an ein Patienten abgegeben wird, wird die Seriennummer des Medikaments überprüft (verifiziert), aus einem Datensystem ausgelesen und deaktiviert. Sollte dieselbe deaktivierte Seriennummer zu einem späteren Zeitpunkt in einer Abgabestelle nochmals auftauchen, besteht somit ein Fälschungsverdacht. Das Medikament wird nicht abgegeben und es besteht kein Risiko für den Patienten.

Das Projekt wurde auf Grund der Europäischen (Richtlinie 2011/62/EU und der delegierten Verordnung 2016/161) und Schweizer Gesetzgebung von den vertretenden Verbänden der Pharmaindustrie beantragt und von allen Stiftungsratsmitgliedern von Refdata unterstützt. Die betroffenen Verbandsvertreter haben an der bisherigen Projektarbeit aktiv mitgewirkt.

Ziel ist es, dass alle betroffenen Verbände der Logistikkette, von der Herstellung bis zur Produktabgabe an den Verbraucher, sich an der Gründung einer Organisationsstruktur für die Schweiz beteiligen. Diese besteht aus einer Steuerungsorganisation (Swiss Medicines Verification Organisation (SMVO)) und einer Betriebsorganisation (Swiss Medicines Verification System Betriegsgesellschaft (SMVS BG). Die Schweizerischen und Liechtensteinischen Gesundheitsbehörden sind im Projekt involviert.

Die Umsetzung geschieht in 2 Phasen:

Phase 1: Check-In: Hersteller müssen im EU-Raum weiter exportieren können (Safety features auf die Packung anbringen)

Phase 2: Umsetzung in der Schweiz und Liechtenstein bei Apotheken, Spitälern, SD-Ärzten, Heimen und Grossisten etc. geschieht, für Arzneimittel die in der Schweiz, bzw. über die Schweiz in Liechtenstein in Verkehr gebracht werden aktuell noch auf freiwilliger Basis.

In Liechtenstein gilt das Konzept der sogenannten „parallelen Verkehrsfähigkeit“. Es besagt, dass auf liechtensteinischem Gebiet sowohl Waren gemäss EWR-Recht als auch Waren gemäss Zollvertragsrecht in Verkehr gebracht werden dürfen. Für die Arzneimittel die aus dem EWR Raum nach Liechtenstein gelangen wird die Prüfung über das in der Schweiz implementierte Kontrollsystem (SMVS) durchgeführt.

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Die SMVO fungiert als oberstes Steuerungs- und Kontrollorgan (Governance) und legt die Leitlinien für die Umsetzung in der Schweiz, sowie die Vorgaben zum Betrieb des Datenbanksystems für die SMVS BG fest. Die Governance wird zusätzlich durch behördliche Vorgaben (swissmedic, BAG) und durch Vorgaben der Europäischen Organisation (EMVO) ergänzt. 

Hier finden Sie ein Liste der am häufigsten verwendeten Abkürzungen:

OBP – On-boarding Partner

EMA -  European Medicines Agency

EMVO – European Medicines Verification Organisation

EMVS - European Medicines Verification System

FMD – Falsified Medicines Directive (2011/62/EU)

GTIN – Global Trade Item Number

LOT -  Lot/Batch Number

MAH – Marketing Authorisation Holder

NMVO – National Medicines Verification Organisation

NMVS - National Medicines Verification System

PC - Product Code

SMVO – Swiss Medicines Verification Organisation

SMVS - Swiss Medicines Verification System

EXP – Expiry Date

SN – Serial Number

Die Bestimmung ist nur für RX Arzneimittel (Swissmedic für CH-Markt). Diese müssen mit Safety Features wie einem 2D Datamatrix Code und einem weiteren Sicherheitsmerkmal (Anti Tampering Device) ausgestattet werden.

Omeprazol ist eine Ausnahme, ansonsten sind OTC Arzneimittel momentan nicht betroffen.

Es wird in den Ländern verschiedene Listen (white list, black list) geben. Die jeweilige Registrierungsbehörde entscheidet über die Safety Features. In der Schweiz wird Swissmedic für die Liste auf dem schweizerischen Markt zuständig sein. Im Moment existiert noch keine Liste für den schweizerischen Markt.

Nein, sie sind nicht betroffen und müssen demnach weder an die EMVO noch an die SMVO/SMVS Beiträge bezahlen.

Pre-Wholesaler arbeiten in der Regel im Auftrag und auf Rechnung von MAHs. Die Verantwortung für den Check-in- oder Check-out-Prozess bleibt bei der MAH.

Die Schweiz könnte als «Trading-Insel» für Fälschungen missbraucht und angesehen werden. Deshalb müssen auch Produkte für den Schweizer Markt mit den Sicherheitsmerkmalen (2D-Barcode mit Seriennummer und Anti-Tampering Device) versehen sein.

Man kann davon ausgehen, dass die Hersteller auch die Produkte für den Schweizer Markt mit den Sicherheitsmerkmalen versehen werden, da diese Produkte über die gleichen Produktionsstrassen laufen.

Mit der Umsetzung der EU-Vorgaben in der Schweiz, tragen wir zu einem insgesamt sichereren europäischen Gesamtsystem bei und verringern das Risiko, dass Fälschungen in unser Land kommen und die Schweiz als Handelsplatz für Fälschungen gelten könnte.

Weitere Vorteile: Die Patientensicherheit kann zusätzlich erhöht werden und Prozesse entlang der Supply Chain und der medizinischen Prozesse können automatisiert werden. Weiterhin können Rückrufe wesentlich effizienter und schneller durchgeführt werden, da betroffene Medikamente im nationalen System markiert und bei der Prüfung als gesperrt angezeigt werden.

Die Kosten eines Prüfsystems und der SMVO können grundsätzlich nicht auf den Preis umgewälzt werden. Wenn jedoch in Zukunft, eine gesetzliche Grundlage vorliegt, könnte durch die Behörden eine überwälzbare Verkaufssteuer erhoben werden.

Die betroffenen Hersteller müssen sich als sog. On-Boarding Business Partner (OBP) bei der EMVO anmelden. dies wird als "boarding" bezeichnet, Zudem müssen sie auch ihre MAHs bei allen Nationalen Medicines Verification Organisations (NMVOs) anmelden, sofern sie in dem jeweiligen Markt Produkte verkaufen. Information dazu stellt die EMVO auf ihrer Webseite https://emvo-medicines.eu bereit.

Für Fragen stehen seitens der Stiftung refdata bzw. der künftigen SMVO, sowie der Projektleitung folgende Personen zur Verfügung:

 
Gerne können Sie dazu auch das Kontaktformular verwenden.

Das Prüfsystem wird durch die europäische Organisation (EMVO) und nationale Organisationen (NMVOs) betrieben. Die Finanzierung des Systems wird zum grössten Teil von der pharmazeutischen Industrie getragen. Die europäische und die nationalen Organisationen operieren nach «Not for Profit» (NPO) Prinzipien. Im Detail gibt es folgende Organisationseinheiten:

1. Die EMVO (European Medicines Verification Organisation) wird von den europäischen Stakeholdern-Verbänden finanziert.
2. Das EMVS (European Medicines Verification System) wird mit den Beiträgen der OBP (Onboarding Partner) finanziert. Im operativen Betrieb kommen Beiträge der NMVOs hinzu.
3. Die Finanzierung der SMVO (Swiss Medicines Verification Organisation) erfolgt über die nationalen Stakeholder-Verbände und Beiträge der SMVS (Swiss Medicines Verification System).
4. Das nationale SMVS (Swiss Medicines Verification System) wird über Beiträge der MAHs finanziert.
5. Die unternehmensspezifischen Kosten für die Anbringung der Sicherheitsvorrichtungen und der Einrichtung des Check-ins und des Check-outs sind Sache des einzelnen Unternehmens.

Die Höhe der Beiträge an die SMVO und für das SMVS sind auf der Webseite der SMVO publiziert.

Stakeholder-Verbände, die sich von Anfang an der SMVO beteiligen, können bei der Gestaltung des SMVS mitwirken und mitreden. Entsprechend können sich interessierte Akteure – wie z.B. Grosshändler, Ärzte, Apotheker oder Spitäler - in die Arbeit ihrer Verbände oder in Arbeitsgruppen der SMVO einbringen.

Die in den einzelnen Plattformen enthaltenen Daten gehören grundsätzlich dem Benutzer, der diese Daten bei seiner Tätigkeit im Verifikationssystem generiert. Die von der abgebenden Stelle (Arztpraxis, Spital oder Apotheke) erzeugten Daten (gescannte GTIN, Seriennummer) werden ausschliesslich für die Deaktivierung der abgegebenen Packung im lokalen System bzw. im EU-Hub verwendet. Es werden keine persönlichen Daten gespeichert. Die Datenbesitzer können die Daten für ihre Zwecke nutzen (z.B. für das Lagermanagement).

Das System wird nach diesen Vorgaben betrieben und die Einhaltung dieser Vorgaben wird über entsprechende Sicherheitsvorkehrungen, ein Qualitäts-Management-System, sowie wie über entsprechende Kontrollen der nationalen Behörden und der EMVO sichergestellt. 

Zunächst lädt der Hersteller die Produktdaten in das EU-System (check-in). Im EU Reglement ist klar definiert, wann ein Produkt zu deaktivieren ist (check-out). Das Produkt wird am Ende der Lieferkette vom Leistungserbringer (Apotheke, Spital, Arztpraxis, u.w.m.) - bei der Abgabe an den Patienten - auf seine Echtheit geprüft und im Datenbanksystem deaktiviert.

Das End-to-End-System wird seitens der Grosshändler durch risikobasierte Überprüfungen ergänzt. Unter risikobasierter Prüfung ist zu verstehen, dass der Grosshandel da prüft, wo er ein Arzneimittel nicht vom pharmazeutischen Hersteller oder in dessen Auftrag erhält. Z.B. wenn er die Ware von einem anderen Grosshändler, oder als Retoure aus einer Apotheke erhält.

Wenn das Produkt z.B. von einem Rückruf betroffen ist, wird der Code deaktiviert und als «zurückgerufen» gekennzeichnet.

Ein Jahr nach Verfallsdatum wird der Code automatisch deaktiviert.

Folgenden Daten werden gespeichert:

Stammdaten:

• Im EMVS (EU Hub) werden die Stammdaten (product code, form, dosage, target market), die MAHs, Lot/Batch Number, Expire Date und Serial Number der Produkte gespeichert.
• Im Nationalen System (SMVS) werden zusätzlich Benutzerdaten der Leistungserbringer die für das Check-out angemeldet sind gespeichert.

Bewegungsdaten:

• Dem EU Hub wird gemeldet, wann ein Produkt deaktiviert wurde.
• Im nationalen System wird gespeichert, wann ein Produkt deaktiviert wurde. Erkannte Fälschungen werden ebenfalls gespeichert.

Wichtig ist, dass die Daten immer demjenigen gehören, der sie erzeugt hat und diese auch nicht weitergegeben werden, ausser z.B. für behördliche Zwecke bei einer erkannten Fälschung. Eine Dritt-Nutzung ist nicht möglich.

Das System unterstützt kein Track&Trace. Es ist ein end-to-end Prüfsystem für serialisierte Medikamente. Packungen, die zurückgerufen werden, können im System als "Recalled" dekommissioniert werden. Damit wird bei einem Abgabevorgang eine Warnmeldung beim Scannen angezeigt. Eine proaktive Rückruffunktion ist nicht Bestandteil des Prüfsystems.

Für die Umsetzung in der Schweiz ist diese Timeline nicht verbindlich, da die entsprechenden Rechtsgrundlagen in der Schweiz noch nicht in Kraft getreten sind.

Liechtenstein wird auch nach dem 9. Februar 2019 im Rahmen des Zollvertrags Arzneimittel, die von Swissmedic zugelassen werden, nach HMG Art. 17a behandeln, also lediglich auf freiwilliger Basis von den abgabeberechtigen Personen verifizieren lassen, auch dann, wenn die Sicherheitsvorrichtungen vorhanden sind.

Die Freiwilligkeit gilt für Liechtenstein aber nicht im Rahmen des EWR. Ab 9. Februar 2019 wird in Liechtenstein für rezeptpflichtige EWR-Arzneimittel ebenfalls die Delegierte Verordnung 2016/161 gelten. Die im Rahmen des EWR zugelassenen Arzneimittel müssen dann die Sicherheitsvorrichtungen aufweisen und von abgabeberechtigten Personen ausgecheckt werden.

Es ist davon auszugehen, dass schon bald codierte Packungen von Schweizer Firmen oder Importware in der Schweiz und in Liechtenstein im Umlauf sein werden.

Die Global Trade Item Number (GTIN) ist eine weltweit einzigartige Produktnummer die gemäss den Standards der globalen GS1 Organisation aufgebaut ist. Die GTIN ist eine in der EU zugelassene Produktidentifikationsnummer, die als Grundlage für den «unique identifier» dienen. Die Nummernzuteilung erfolgt aufgrund der Healthcare GTIN allocation rules. Weitere Informationen zum GS1 System gibt es auf der Website www.gs1.ch/.

Nein, EAN-13 ist eine Symbologie, ein Datenträger, bzw. ein scanbarer Barcode der die GTIN als codierte Information enthält.

In Zukunft wird der EAN-13 durch einen GS1 Datamatrix Barcode ersetzt, wo zusätzlich zur GTIN, die Lot/Batch Number, Expiry Date und Serial Number codiert werden können.

Es werden für die Schweiz folgende Abkürzungen empfohlen:

Unter folgendem Link sind Informationen online verfügbar:

https://www.gs1.org/docs/healthcare/GS1_Healthcare_Implementation_Guideline.pdf

Weitere Informationen und Beratung bietet GS1 Switzerland an. www.gs1.ch

Bezüglich der Einreichung von Änderungen an den Packmitteln ist der Kenntnisstand so:

• Swissmedic hat die Absicht geäussert im Rahmen der Anpassung der Verordnungen an das revidierte Heilmittelgesetz von den bisherigen Mechanismen und Verpflichtungen zur Einreichung genehmigungs- und meldepflichtiger Änderungen wegzugehen und neu die Vorgehensweise der EU Variations Regulation auch in der Schweiz zu übernehmen.
• Eine endgültige Stellungnahme von Swissmedic steht noch aus.
• In der EU ist für EMA-zentral zugelassene Produkte der Weg klar. Die länderspezifische Umsetzung dezentral zugelassener Produkte scheint jedoch nicht ganz einheitlich zu sein. Hier bemüht sich CMDh, die «Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedure» um pragmatische Lösungen.

Grundsätzlich ja, aber aus drucktechnischen Gründen wird von dieser Vorgehensweise abgeraten, da es erfahrungsgemäss zu Verschiebungen im Drucksystem kommen kann, die zu Fehlproduktion führen können. Es wird empfohlen, die entsprechenden Abkürzungen zusammen mit dem Datamatrix-Code anzubringen.

Ja. In einer Übergangszeit ist dies auch zu empfehlen, damit auch Prozesse, die den 2D-Barcode noch nicht unterstützen, weiterhin funktionieren.

Nein. Eine Produkt muss eindeutig identifizierbar sein. Zwei unterschiedliche GTINs würden zu Problemen im Handling und in den Prozessen führen.

Beispiel: Identische GTIN bzw. NTIN im EAN-13 und im Datamatrix-Code

Die Swissmedic-Nummer muss entweder menschenlesbar auf die Packung aufgedruckt werden oder in einem 1D-Barcode und dem Präfix 7680 ebenfalls menschenlesbar aufgedruckt werden.

Beispiel: Swissmedic Nummer mit Präfix 7680

Beispiel: Swissmedic Nummer (stand alone)

NTIN steht für National Trade Item Number. In der Schweiz sind NTINs (Präfix 7680) ebenso eindeutig wie GTINs. Im Gegensatz zur GTIN enthält die Schweizer NTIN die 5-stellige Swissmedic Zulassungsnummer. Der Unterschied zu einer GTIN besteht darin, dass deren Definition, Lebenszyklus und Vergabe durch die Stiftung refdata festgelegt wird.

Nein. Eine NTIN ist eine gültige Identifikationsnummer gem. GS1 Standard und muss nicht zwingend geändert werden. Eine Änderung der NTIN auf GTIN hätte Auswirkungen auf die Supply Chain Prozesse und sollte nur dann durchgeführt werden, wenn die Auswirkungen analysiert wurden und sichergestellt werden kann, dass bestehende Prozesse problemlos weiterlaufen.

Die erste Anlaufstelle für Hersteller ist die Webseite der European Medicines Verification Organisation (EMVO): www.emvo-medicines.eu. Dort sind alle wichtigen Informationen zum Boarding Prozess für Hersteller abrufbar. Sie finden dort u.a.

Das Format des Datenuploads ist nicht öffentlich zugänglich. Diese Informationen werden den Herstellern im Rahmen des sog. Boarding-Prozesses zur Verfügung gestellt.